ISO中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO：版标准(YY/T和YY/T)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；、提高和保证产品的质量水平，
使企业获取更大的经济效益；、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业。
影响项目价格的因素有：、企业规模（包括人数、产品或服务类型）；、项目要求达到的效果（如管理提升程度）。
拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可；、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；、成立时间满足个月；、有正常运营。
